行政复议决定书

潼府复决〔2024〕9号

申请人：重庆潼南某某医院。

执行事务合伙人：韦某某。

被申请人：重庆市潼南区市场监督管理局，住所地重庆市潼南区桂林街道金佛大道339号。

法定代表人：邱建军，重庆市潼南区市场监督管理局局长。

委托代理人：蒋奉平，重庆市潼南区市场监督管理局工作人员。

申请人不服重庆市潼南区市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》（渝潼南市监处字〔2023〕384号），向本府申请行政复议，本府于2024年2月5日依法予以受理。现本案已审理终结。

申请人请求：一、撤销被申请人作出的《行政处罚决定书》（渝潼南市监处字〔2023〕384号）所载的有关医疗器械违法行为中的没收违法所得及罚款的行政处罚；二、赔偿X光机配件损失5万元。

申请人称：2022年6月，申请人处X光机因雷击导致高压发生器及球管损毁无法使用。由于疫情管控原因，申请人采取就近方便的原则，选择某某县的四川某某医疗电子有限公司采取直接更换两个损毁部件的维修方式，维修后经四川某某医疗电子有限公司与申请人现场验收合格，后又经三方机构检测合格。维修后的X光机被被申请人认定为使用“未申请医疗器械注册”的医疗器械并进行行政处罚。由于2019年开始的“新冠疫情”造成患者大量减少，加之手术室护士多次变动，造成手术室内少量医疗器械及药品到期后未彻底清除。但申请人实行了使用环节的三查八对制度，所以并没有过期器械和药品用于临床，没有造成任何患者健康、安全问题，但被申请人仍给予了行政处罚。一、申请人认为被申请人适用法律条款不当：（一）被申请人用《医疗器械监督管理条例》第二十一条，适用于“注册人及备案人”的义务条款，来认定医疗机构的适用行为不合法。申请人仅更换了部分配件，不是购买的全套配件组成一台全新的器械，申请人更换损坏配件属于维修行为，不符合第二十一条规定的情形。（二）所谓“注册”是拟上市产品前的一个行政审批过程，但申请人属于医疗器械终端使用环节，不属于医疗器械申请注册及备案的主体。（三）申请人的维修行为正当合法，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条、第十八条、第十九条和《医疗器械临床使用管理办法》第三十一条的规定，以上法条中并没有要求维修后要再次注册。（四）按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条之规定，即使可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，经检验合格的，可以作为认定医疗器械质量的依据。申请人维修后保证了器械安全、有效，也经第三方机构检测合格（申请人已经提供了检测合格证明给被申请人，至今被申请人没有提供证据证明维修后的X光机有质量、安全问题）。故申请人请求确认该行政行为无效。二、申请人认为被申请人把医疗机构使用环节中的维修行为等同于注册人、备案人的组装生产行为属于认定错误，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》的维修条款规定，被申请人用《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对申请人作出的行政处罚属于将错就错行为，故申请人请求撤销行政处罚并赔偿申请人购买X光机配件的直接经济损失5万元。三、申请人认为被申请人不具备医疗机构使用行为的执法主体资格。因为有关医疗机构使用、维修行为，《医疗器械监督管理条例》第五十四条、第七十一条、第九十条第（四）项以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条和《医疗器械临床使用管理办法》第三十一条、第四十四条中规定的执法主体均为卫生行政主管部门，故申请人申请确认行政处罚无效。四、申请人认为被申请人采用有利于自己执法的条款进行罚款无法律依据，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，申请人履行了该条例规定的进货查验等义务（所有产品的进货来源、资质等资料均如实提供给了被申请人），被申请人没收了涉案的医疗器械，应该对申请人免于行政处罚，同时，被申请人对申请人进行处罚的行为也违背了《中共中央国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》文件精神。

被申请人称：一、被申请人已于2023年10月20日向申请人作出《行政处罚决定书》（渝潼南市监处字〔2023〕384号）并于当日送达给申请人，申请人在送达回证上签字并盖章予以确认。被申请人在《行政处罚决定书》（渝潼南市监处字〔2023〕384号）中明确告知申请人如对处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议。申请人于2024年2月5日提出行政复议，已超过法定期限。

经审理查明：被申请人于2023年10月20日作出《行政处罚决定书》（渝潼南市监处字〔2023〕384号），申请人于2023年10月20日签收。

以上事实，有《行政处罚决定书》上的申请人委托代理人签字捺印证明。

本府认为：申请人称被申请人作出的《行政处罚决定书》（渝潼南市监处字〔2023〕384号）于2024年1月4日才送达申请人，而被申请人提供的证据证实申请人于2023年10月20日已经签收了该行政处罚决定书。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十条第一款：“公民、法人或者其他组织认为行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道或者应当知道该行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。”申请人的行政复议申请已经明显超过行政复议法定申请期限。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第三十条第一款第（四）项、第三十三条之规定，本府决定如下：驳回申请人的行政复议申请。

申请人如不服本复议决定，可在接到本复议决定书之日起十五日内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

                          重庆市潼南区人民政府

                       2024年3月18日